科兴合金材料

NFT 阅读 40 2024-12-10 17:51:18

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1、探访北京新冠疫苗车间：24小时生产不停歇2、科兴中维新冠疫苗年产能超20亿剂3、北京企业谈疫苗研发细节：市委书记亲自督战“克冠行动”

探访北京新冠疫苗车间：24小时生产不停歇

↑工作人员展示疫苗。新华社记者罗鑫摄

新华社北京1月17日电（记者罗鑫）“为了疫情早日结束，大家加油！干就完了！冲‘鸭’！”在位于北京南郊的北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗包装车间，一块小白板上写着这样的鼓劲话语。小白板上还画着一个小人儿拿着针头对着新冠病毒进行注射的漫画，旁边写着车间的生产目标和倒计时。

一旁高速运转的几条生产线上，工作人员正有条不紊地进行着疫苗生产最后的包装工作。“我们这里自2020年8月底投产以来，机器几乎24小时不停歇、工人三班倒，只为确保国内疫苗供应需求以及履行中国新冠疫苗作为全球公共产品的承诺。”科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东说。

国务院联防联控机制1月13日举办的新闻发布会上，国家卫健委疾控局监察专员王斌介绍，中国从2020年12月15日开始重点人群新冠病毒疫苗接种工作，目前接种剂次已经超过1000万。总体来看，全国的新冠病毒疫苗接种平稳有序，后续逐渐会将新冠疫苗接种工作从重点人群向普通人群推进。

科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚介绍，从细胞培养到完成包装，一支疫苗的生产周期最快也得48天，将历经6大步骤。由于是滚动生产，生产线运行起来后基本每天都可以有成品产出。目前供应国内的包装线每天都产单剂包装的成品疫苗约40万剂。

↑疫苗包装车间的小白板。新华社记者罗鑫摄

据介绍，2020年1月，科技部就启动第一批应急攻关项目，重点支持5条技术路线多项新冠疫苗研发任务同步推进。

按照中国布局的5条疫苗技术路线，科兴聚焦灭活疫苗研发。在2020年1月启动新冠灭活疫苗的研制工作，4月完成了临床前的研究，获批进入临床研究阶段，并在中国开展了一二期临床实验，6月疫苗在国内获批紧急使用，跑出“北京速度”。

记者见到车间现场采用不少先进制造设备，利用自动化操作，最大限度减少人与药品的直接接触。

据介绍，疫苗生产的第一个步骤是生产原液，通过细胞培养、病毒培养、灭活、检测、纯化等流程，得到纯度极高的疫苗原液。然后，疫苗原液进入制剂车间。

“科兴目前一期原液年生产能力达到5亿剂，二期生产线即将于今年2月投入生产，到时原液年产能可达10亿剂。”刘沛诚说。

在制剂车间，疫苗原液将进行半成品配比、灌装、包装等环节。“按照操作规范，原液需要加入一定比例无机盐类辅料及铝佐剂进行配比形成半成品。在这个过程中，为了不扰动配比时机器运转的环境，我们会要求工作人员减少非必要的走动。”刘沛诚说。

经过配比制成的疫苗半成品随后进入灌装车间，之后进行灯检，观察装量是否符合要求，瓶壁是否有划痕，疫苗内是否含有异物等。除了生产线上的各项检测，还会在实验室进行严格的人工抽检。

↑疫苗包装车间内的工作人员。新华社记者罗鑫摄

“科兴疫苗稳定性非常好。根据加速热稳定性实验结果显示，科兴克尔来福新冠疫苗在25摄氏度条件下放置42天，在37摄氏度度条件下放置21天各项指标仍然符合质量标准，并推测可在2摄氏度至8摄氏度的条件下存放非常长的时间，现在暂定的有效期是三年。”刘沛诚说。

这为疫苗的储存和运输提供了有利条件。科兴利用冷链车运送疫苗到中国各地疾控中心，用温控箱搭载飞机运送疫苗到世界各地，同时用温度测试仪进行全程监督记录，确保疫苗安全性和有效性。

“疫苗抵达之后，疫苗接收者可以用特定软件读取数据来验证疫苗是否确实一直保持在2摄氏度至8摄氏度。”刘沛诚说。

近日，科兴向印度尼西亚发货相当于1500万剂疫苗的半成品。“目前，科兴生产的新冠疫苗有部分出口到一些和中国有疫苗研发合作的国家，比如巴西、土耳其、印度尼西亚等。”刘沛诚说，为了进一步扩展分包装能力，科兴与部分合作国家采取出口半成品的方式，在境外增加灌包装线，提高全球供应能力。

来源：新华社

科兴中维新冠疫苗年产能超20亿剂

质控检测贯穿生产全过程每支疫苗都有专属追溯码

本报讯（记者蒲长廷）一支新冠灭活疫苗从实验室走向市场，需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比（半成品）、灌装、包装七大步骤，每一步还有更多更细致的环节，质控检测则贯穿全程。在位于北京市大兴生物医药产业基地的北京科兴中维生物技术有限公司（简称“科兴中维”），为保证新冠疫苗供应，工作人员三班倒、24小时不停歇，每天可生产600万剂新冠疫苗。目前这里的新冠疫苗年产能超20亿剂。

昨日，北京青年报记者在科兴中维新冠灭活疫苗生产车间及质检实验室采访了解到，与疫苗生产同步进行的，还有贯穿全程的质控检测。在科兴中维的质控实验室，实验人员需要对原液、半成品、成品等各个环节的产品进行生化检测、肉毒素检查等众多质控检测，以保证产品的质量和安全。

在配比区，北青报记者看到，工作人员会往新冠疫苗原液中加入佐剂、稀释液等，将其制成半成品后放入冷库等待检验，然后再进入灌装区。据悉，科兴中维生产的新冠灭活疫苗有两种包装，分别为西林瓶及预充式注射器，因此灌装及包装分为两条线进行。两条线均为全封闭无菌操作环境，灌装均由机器人操作，在无菌环境中进行。在针筒内灌入半成品后，机器会在针筒内加塞密封，然后送入包装车间。

据了解，供国内使用的新冠灭活疫苗是一剂次独立包装，包装盒上会有专属追溯码，可以实现全程追溯。科兴控股生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚介绍，科兴中维研制的新冠灭活疫苗采用的是新型冠状病毒（CZ株）接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不添加防腐剂和生物保护剂。截至2021年4月1日，科兴已完成了三期克尔来福原液车间建设并全部投产，新冠疫苗年产能超20亿剂。从去年12月至今，已经在全球40多个国家和地区获批使用，正在使用克尔来福接种的国家和地区有30多个。

据悉，科兴中维已向世界卫生组织提交申请纳入紧急使用清单，目前WHO正在审核提交的材料，近日将会公布审核结果。2021年5月4日，欧盟药品管理局启动对科兴新冠灭活疫苗克尔来福滚动审查，对克尔来福的安全性，使用效果和产品质量进行持续评价，直至研究的证据足以支持该疫苗在欧盟地区获批上市。

摄影/本报记者杨益视频/本报记者蒲长廷

来源：北京青年报

北京企业谈疫苗研发细节：市委书记亲自督战“克冠行动”

新京报快讯（记者吴为）今天（4月14日）下午，北京市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作举行第八十一场新闻发布会。科兴控股生物技术有限公司董事长、总裁兼首席执行官尹卫东介绍了北京企业疫苗研究的细节。

据尹卫东介绍，国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究。2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目。

目前研究进度显示，对疫苗进行不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应。

尹卫东介绍，在北京市疾控中心、佑安医院、地坛医院等单位的协助下采集的不同来源恢复期血清，对国内外不同新型冠状病毒毒株均能产生交叉中和反应，而疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株也均有良好的交叉中和反应，为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。

“项目得到了北京市委市政府的特别支持。蔡奇书记、陈吉宁市长亲自督战，主管疫情防控科研攻关的隋振江副市长多次召开专题会议调度，给予了极大鼓励和帮助。”尹卫东说。

尹卫东介绍，大兴区政府第一时间协调出7万平方米的疫苗厂房，并特事特办，短时间内办理了各项开工手续，使疫苗生产车间建设得以快速开展。海淀区、昌平区政府主要领导靠前服务，对疫苗研制给予充分运行保障。

据尹卫东介绍，4月10日晚，课题组向以钟南山院士为组长的联防联控机制科研攻关组的大专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案，并回答了专家组的提问。4月12日18：30，CDE召开专家审评会，课题组向以王军志院士为组长的审评专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案。随后CDE在接下来的10多个小时内完成了多环节多步骤的审评工作。

尹卫东说，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒（CZ株）接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不添加防腐剂和生物保护剂。目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中检院检定，临床试验将很快启动。科兴将按照国家药监局的要求，严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。

新京报记者吴为协作记者吴江

编辑刘梦婕